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    医疗器械注册

    关于我们

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    医疗器械生产许可证
     1. 医疗器械生产许可(备案)
         根据《医疗器械监督管理条例》的规定,开办第Ⅰ类医疗器械生产企业,应向生产企业所在地市级药监局进行备案;开办第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业需要向?。ㄖ毕绞校┮┘嗑职炖砩砜芍?。
    2. 服务内容
        1. 为第Ⅰ类医疗器械生产企业进行备案服务。
        2. 提供确认生产场地符合要求的相关咨询服务
        3. 提供确认生产、检验设备符合要求的相关咨询服务
        4. 提供人员团队建立的咨询服务
        5. 提供产品试生产相关技术咨询服务
        6. 提供试生产过程风险评估及管理的服务
        7. 提供批生产记录制作的服务
        8. 提供产品相关工艺验证的服务
        9. 提供质量管理体系文件咨询服务
        10.  协助办理第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证
    3. 服务流程:
        
    1.Ⅰ类备案流程
      
        2. Ⅱ、Ⅲ类生产许可流程
     


     

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