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    涉医疗器械质量安全违法,最高处30倍???/h4>

    日前,山东省药监局发布了关于《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》(征求意见稿)公开征求意见的通知,药监局对医疗器械生产、经营、销售人员等各个环节的违法行为公布了详细的处罚标准。标准从中限、减轻、从轻、从重几个方面进行了区分。

    《通知》指出,处罚的种类有警告、???、责令停产停业、吊销许可证件、没收违法所得以及限制从业等。

    国务院在近期公布修订后的《医疗器械监督管理条例》,自2021年6月1日起施行。也对医疗器械处罚有响应的规定。条例修订的总体思路一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求,夯实企业主体责任。

    二是巩固“放管服”改革成果,优化审批备案程序,对创新医疗器械优先审批,释放市场创新活力,减轻企业负担。三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管,提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本。

    为落实“四个最严”要求,提高违法成本,保障人民群众健康,给守法企业营造公平的竞争环境,条例作了三方面修改:

    一是大幅提高??罘?。特别是对涉及质量安全的违法行为,最高可处以货值金额30倍的???。

    二是加大行业和市场禁入处罚力度。为净化市场环境,将严重违法者逐出市场,视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。

    三是增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,最高可以并处3倍???,5年直至终身禁止其从事相关活动。

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