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    行业资讯&培训通知

    广东优化第二类医疗器械注册程序

           ----提升监管效能 促产业高质量发展

            2月24日,广东《关于进一步优化第 二类医疗器械注册有关事项的通告》正 式出台。根据《通告》,年度质量信用A 类医疗器械生产企业提交注册申请时, 可免于现场注册质量管理体系核查;对 已通过注册质量管理体系核查并取得注 册证的企业,在原地址申请相同生产质 量管理规范附录的注册质量管理体系核 查时,不再重复检查,仅进行真实性核 查;第二类医疗器械注册证延续和许可 事项变更审批时限调整为1个工作日。 “本项改革的谋划主要源于去年新 冠肺炎疫情发生后,广东省医用口罩等 疫情防控产品应急审批承受巨大压力, 特别是开展现场检查与疫情防控减少 人员流动的矛盾,亟须我们通过优化注 册体系核查工作予以解决。同时,作为 医疗器械产业大省,广东拥有约占全国 六分之一的医疗器械生产企业,监管对 象队伍庞大,但监管资源却十分有限, 监管资源与监管体量不相匹配,也促使 我们改进工作方式方法,进一步优化审 批流程,实施分类监管,减少监管部门 不必要的重复检查,用有限资源发挥最 佳监管效能。”广东省药监局行政许可 处副处长黄秀义介绍,广东对标国内最 短审批时限,提高工作效率。二类医疗 器械的法定延续注册审批时间由原来 的20个工作日,提速50%到10个工作 日,调整到现在1个工作日完成。 为推进该项改革尽快落地,广东省 药监局在前期并联审批等工作的基础 上,进一步结合国家药监局及其自身有 关医疗器械生产企业信用管理的经验, 多次组织专家以及审评中心、市场监管 部门和相关企业专业人员研讨,提出改 革方案。通过进一步优化审批流程提 高效能,集中力量解决审评审批改革的 重点、难点问题,不断优化许可服务工 作,形成良性循环。

                       新政解读                        

          1.年度质量信用A类医疗 器械生产企业如何评定?
          按照《广东省医疗器械生产企 业质量信用分类监管工作的意见 (2011 年 修 订)》(粤 食 药 监 械 〔2011〕110号),根据质量信用划 分标准,省局每年对我省医疗器 械生产企业进行质量信用评定, 并于每年 3 月底前在公众网上公 布上一年度省级质量信用 A 类企 业名单。

         2.哪些企业可以免于注 册质量管理体系核查?
         需满足以下条件:
       (1)申报产 品为第二类医疗器械;
       (2)属于上 一年度信用 A 类企业;
       (3)近一年 内未有严重违法违规行为。

          3.免于注册质量管理体系核查需提交哪些资料?
        (1)上一年度信用A类企业证 明,可提供省局网站A类企业名单 截图;
        (2)监督检查材料系指近两年 内接受过国家、省、市级药品监管 部门的监督检查的记录,检查类型 包括日常监督检查、飞行检查、跟 踪检查、注册质量管理体系核查, 检查材料应有监管部门的检查结 论(结论为:通过或整改后通过核 查/检查)和检查人员签名或检查 部门盖章。

            4.免于注册质量管理体 系核查的资料如何提交?
          (1)公告发布之日起,新受理 二类产品注册申请的,无须申请体 系核查。申请人应在注册申请表 “其它需要说明的问题”栏中说明,并在注册申请材料的“生产制造信 息”中提供信用等级凭证及监督检 查资料;
          (2)公告发布之日前,已受理 二类产品注册申请,并提交了体系 核查申请,但未开展现场核查的, 可撤回体系核查申请,在技术审评 补充资料时,提供信用等级凭证及 监督检查资料。

          5.什么情况下仅进行真 实性核查?
          需满足以下条件:
       (1)申报产 品为第二类医疗器械;
       (2)在相同 生产地址通过了相同医疗器械生 产质量管理规范附录核查。

          6.相同生产质量管理规 范附录包括哪些?
          本次申请注册的产品,适用的 医疗器械生产质量管理规范附录 与原通过核查产品适用的附录一 致。目前国家药监局发布的附录 有:医疗器械生产质量管理规范附 录无菌医疗器械、医疗器械生产质 量管理规范附录植入性医疗器械、 医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂、医疗器械生产质量 管理规范附录定制式义齿、医疗器 械生产质量管理规范附录软件。

          7.仅进行真实性核查如 何申报?
         按现有医疗器械注册质量管理 体系核查申报路径,对申请减免注册 体系核查,仅进行样品真实性核查情 况进行说明,并提供:
       (1)在相同地址 通过相同医疗器械生产质量管理规范附录体系核查结果通知单复印件 (可提供相同附录三类核查结果);         (2)该产品注册证复印件.

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